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2月26日開催会員向けセミナー大村宏之氏講演

2月26日に開催された会員向けセミナーは一般社団法人日本食品機械工業会事業部部長大村宏之氏を講師に迎え「衛生設計に関する国際規格の要求―ISOとEHEDGE」をテーマに開催されました。現在注目を浴びているEHEDG(European Hygienic Engineering Group、欧州衛生工学・設計グループ)及びEHEDGガイドライン、並びにISOに代表される国際規格とEHEDGの関連について興味深い内容を講演頂きました。本稿はご承諾頂いた録音をベースに事務局が書き起こしたものです。なお紙面の関係上内容が講演の全てを網羅したものではないこと、また文責は事務局にあることをあらかじめお断りしておきます。(事務局田中)

日本食品機械工業会とは

はじめに私が所属しております一般社団法人日本食品機械工業会を紹介させて頂きます。当会は食品加工機械に関する「調査研究」や「情報収集」、「標準化」、及び「安全衛生化推進」等を通じて食品機械産業界の発展と国民生活の向上に貢献する目的で昭和23年に設立されました。正会員165社、団体会員2社、賛助会員100社で構成されております。 主な事業は展示会「FOOMA JAPAN」の開催、食品機械JIS等の開発・整備等の標準化事業、各種調査研究・研修を行う安全・衛生化事業、またグローバル・ハーモナイゼーションの推進等です。

衛生設計に関する主な要求

食品機械の衛生構造を要求する主な食品衛生関連の基準に、コーデックス委員会(以下、CAC)のGHP(一般原則)及びFDAのGMPが挙げられます。


衛生設計に関する主な要求

まず、CACのGHPが定める要求です。この要求には、洗浄・殺菌性、保守性、耐久性/無毒性、耐侵入性、アクセスのし易さ、そして制御信頼性があります。「制御信頼性」は、衛生関連のパラメーターに関連し、CCPにも関わる温度・時間・流量等を迅速に達成し、維持する能力を指すと解釈できます。一方、FDAのGMPもほぼ同じ内容ですが、制御系に関連する事項がやや異なります。GMPでは、衛生関連パラメーターに関連する計測器は「正確で適切に保守される」としています。両者の違いは、コーデックスでは制御機器の「信頼性」を要求していますが、FDAでは計測機器の「性能」を要求している点にあります。
これら食品機械に対する衛生要求をまとめますと@耐久性A無毒性B洗浄/殺菌性C耐侵入性Dアクセスし易さE制御信頼性となります。では具体的にどのような構造がこれらの要求を満たすと言えるのでしょうか? @Aは明確です。@耐久性は材料特性、及び過去の経験則から判断できるでしょう。A無毒性は各国の法令に基づく分析試験により証明します。しかしB洗浄性、C耐侵入性、Dアクセスし易さ、については、GHP、GMPいずれも明確な基準を示しません。従って多くの場合、顧客が要求する「使用上の制限仕様」すなわち顧客要求事項を満たすことで判断されているのではないでしょうか?ただし、皆様よくご存知のように詳細な構造・条件を提示する顧客は多くはありません。中には「GMP対応」「衛生構造」「HACCPシステム対応」等という言葉を用いる場合もあるようです。
「GMP対応」「衛生構造」という言葉では、B〜Eを説明することはできません。では「HACCPシステム対応」はどうでしょうか? CACが定める“HACCPシステムガイドライン”には、具体的な機械の衛生構造に関する要求は見当たりません。HACCPシステムは、安全な食品製造のために必要な管理項目、実施事項及びその手順等を定めたものです。食品機械に関連する事項をあえて上げるとすれば、手順6のリスクアセスメントの実施が該当するでしょう。


衛生設計に関する主な要求 衛生設計に関する主な要求

ここで問題点をまとめます。洗浄性・耐侵入性、アクセスし易さ、を判定するための明確な構造要求は、GHP、GMP、及び食品衛生法にも見当たらない。そのため機械に要求する衛生設計の内容は、企業又は担当者によって異なる恐れがある。時として衛生設計に関する詳細な構造について取り決めが行われないことがある。という点です。


衛生設計に関する主な要求

では欧州はどのようにしているのでしょうか? 先程の洗浄性、耐侵入性、アクセスし易さ、はISO/EN(欧州規格)を用いて適合性の評価が行われています。実は、衛生設計を規定するISO/JISがあるのですが、日本ではこれらの規格が食品関連産業界で余り知られていません。

欧州と日本における関連法令の概要

欧州における労働安全、製品安全関連、衛生関連の法令を参考に、規格と衛生関連法令の関係をご説明します。まず製品安全関連法令をご覧下さい。欧州では工業製品には、CE(EU加盟国基準)マーキングの表示が義務付けられています。食品機械がCEマーキングを表示するためには「機械指令」に適合しなければなりません。「機械指令」は、安全面の要求ばかりが注目されますが、実は「衛生構造」に対する要求を含んでいます。
衛生関連の説明に進む前に「機械指令」の安全面に先に触れておきます。機械指令の安全面の要求は労働安全関連法令とリンクしています。労働安全関連法令である「枠組み指令」はCEマーキングのない機械を労働者に使わせてはならないと定めており、機械指令に基づく安全性を有した機械以外、事業所で使用することができません。
次に衛生関連法令です。まず「食品法一般原則(以下、一般原則)」は、コーデックスへの整合を宣言しています。またこの一般原則は、食品機械にも適用され、関連法令を満たさなければならないと定めています。“食品機械の関連法令”、これは機械指令等を意味します。従って、先ほど問題点としてまとめた“洗浄性”“耐侵入性”“アクセスし易さ”は、関連法令への適合という要求から、「機械指令」が定める衛生設計に関する要求への適合を以て判断することになります。
しかしさらなる問題があります。「機械指令」が定める衛生面の要求を見ると、こちらも漠然とした性能要求ばかりで具体的な構造要求は見当たりません。しかし、機械指令を読み進むと、「別途定める整合規格リストに上げる規格への適合により本規定への適合が推定できる」という記述が見つかります。整合規格リストには、数百のENがリスト化されています。実はこのリストに先ほど触れた衛生構造を定めるISO/ENが列挙されているのです。

以上より、衛生設計を扱うENを満たすことで、「機械指令」が要求する“洗浄性”“耐侵入性”“アクセスし易さ”等を満たすと推定でき、これはさらに機械指令とリンクする衛生法令「一般原則」の要求を満たしたと併せて推定できるのです。
このようなルートを経て、先程のGHPの要求を満たす衛生構造は、適合性を証明することができます。以上より、欧州のCEマーキングは、安全面だけでなく、衛生構造をも満たす証(あかし)と言えます。なおENは、ISO/IECとほぼ100%の整合性があります。そしてこれら各種法令、規格の体系の中にEHEDGが発行するガイドラインもまた、位置付けられています。


衛生設計に関する主な要求

さて、生命や健康を保護するために国の貿易への関与を認める一方で保護主義を回避するため、WTOにおいて様々な協定が定められています。食品機械の安全・衛生については二つあります。まず「SPS協定」。この協定は食品等の衛生面を扱い、CACが定める規格類を国際標準と定めます。なお食品衛生法もこの協定に従ってCACの関連規格との整合性を進めており、その進捗はアクションプランとして報告されています。


衛生設計に関する主な要求

二つめの「TBT協定」では機械・工業製品の衛生面を含む安全性を扱っており、ISO/IECを国際標準と定めています。
食品衛生法が定める衛生構造要求にも簡単に触れます。衛生構造に関する要求には、次のものがあります。第15条で清潔で衛生的な構造、第16条は有毒、有害な物質を含む機械の販売禁止、第17条は健康を損なう恐れのある機械の使用禁止、そして第18条は食品機械の材料、製造方法関連を定め、この条項に基づき“食品添加物等の規格基準−器具及び容器包装”を定めています。“食品添加物等の規格基準”には材料に関する規制及び試験方法等の規定はあります。しかしここにも、具体的な“洗浄性”“耐侵入性”“アクセスし易さ”に関する要求は見当たりません。
ここまでの内容をまとめます。WTOのSPS協定はCACの規格、TBT協定はISO/IECを国際標準と定めます。日本の工業規格であるJISはTBTに基づき、ほぼISO/IECに整合しています。
欧州ではCACの規格と整合する「一般原則」は「機械指令」、そしてこの「機械指令」はENとリンクしており、これらは体系となっています。一方、日本の食品衛生法にはJISを引用・参照するリンクがありません。そのため「食品衛生法」から衛生構造を定めるJISへたどり着くことができないのです。


衛生設計に関する主な要求

国際規格が定める衛生設計の主な要求

次に国際規格が定める衛生設計の主な要求についてご説明します。国際規格はどのような衛生構造を定めているのでしょうか? 初めに使用する用語について簡単に説明します。初めに「安全」です。「安全」という用語は衛生面を含み、労働安全と衛生安全の二つを包含しています。また、「安全」とは“受入不可能なリスクがない”ことを意味します。ISO 22000(食品安全マネジメントシステム)でも同様の定義が採用されています。この“受入不可能なリスク”とは使用者、社会のレベルによって変わります。また後に詳しく述べますが、機械を使用する顧客の使い方、機械で作る製品、等によってもこのリスクは変わります。
1995年以前の規格では、細部にわたる構造と寸法を定めていました。しかしこのような構造規格ではなく、現在は「安全はリスクを受入可能なレベルまで低減することで達成される」という、リスクベースド・アプローチ(リスク低減に基づくアプローチ)の考え方に基づく性能規格に大きく転換されました。そのため“リスク”という概念なしでは安全設計に取り組むことができません。


国際規格が定める衛生設計に関する主な要求

続いて「リスク」です。「リスク」とは危害の“ひどさ”と“発生確率”の組み合わせと定義されます。ひどさとは消費者が被る健康被害の深刻度と範囲です。“発生確率”は危険状態への暴露の頻度及び時間、危害回避の可能性又は制限の可能性、事故事象の発生確率によって見積もります。


国際規格が定める衛生設計に関する主な要求

このようなリスクベースド・アプローチにおける重要なことは、絶対安全(リスク0)はあり得ない、ということです。この許容可能なリスクとは、安全性のみならず、その機能遂行の能力・使い勝手・価格(コスト)の4つ要素間のバランスにより決定されると、ISOは定めます。ただし、3つの要素を損なうことなく、機械のリスクをより低く低減できる技術が一般的に普及している場合、その残留リスク(安全性)は、正当化できないとします。
リスクベースド・アプローチに基づく、機械の安全設計には、リスクアセスメントが不可欠です。リスクアセスメントのステップは「機械類の制限の決定(以下、制限仕様)」から始まります。「制限仕様」とは、その機械はどのような材料を使い、どのような食品を作るのか? 誰が何時間、どのようにその機械に関与するのか? 清掃方法は?等、安全に関連する情報が含まれます。それらが決まった後、危険源(ハザード)を同定し、リスク分析に進みます。これはHACCPシステムが要求するリスクアセスメントのステップと同様です。HACCPシステムと機械の安全設計の手順は大変似ています。しかしHACCPシステムは食品メーカーが実施する手順を定めたもので、機械設計プロセスでの手順を定めるものではありません。


国際規格が定める衛生設計に関する主な要求

この両者の関係は、労働安全衛生法が定める、機械メーカーと食品メーカーのリスクコミュニケーションが参考になります。その手順は次のようなものです。労働安全衛生法では、機械メーカーと機械を使用する食品メーカー、それぞれにリスクアセスメントの実施を要求します。また、この二つのリスクアセスメントは、両者間で適切なリスクコミュニケーションが図られていなければなりません。
まず機械メーカーと食品メーカー共同でリスク低減レベルを含む「制限仕様」を定めます。次に機械メーカーはリスクアセスメントにより、安全目標を満たす機械の設計、製造を行います。また、残留リスクによる事故の発生を防ぐために必要な、作業者が実施すべき事項や禁止事項等の情報(以下、使用上の情報)を取扱説明書、及び契約書等に明記し、食品メーカーに適切に通知しなければなりません。続いて機械と共に、安全面と衛生面に関する使用上の情報を受け取る食品メーカーの取り組みです。互いに合意する“制限仕様”、そして機械メーカーから提供を受ける“使用上の情報”に基づき、リスクアセスメントを実施します。そして残留するリスクにより生ずる危害を現場で防止するための取り組みを明確にし、手順書にまとめ、必要に応じて訓練を行う等の対策を取ります。


国際規格が定める衛生設計に関する主な要求

衛生面についても同じ作業を行います。衛生リスクについてはHACCPシステムの手順6に従い、機械メーカーからの情報を元に、食品メーカーはリスクアセスメントに取り組み、洗浄方法等の機械の取扱い手順を明確に定めます。このように機械メーカーと食品メーカーのリスクアセスメントは連続していることが重要です。


国際規格が定める衛生設計に関する主な要求

次に機械のリスク低減における注意点をご紹介します。安全面又は衛生面のリスクに関わる構造は、相反(トレードオフ)することがあります。そのため安全面と衛生面を包含するリスクアセスメントの実施が不可欠です。例えばガード。隙間が密な格子状のガードは、作業者の手指が機械駆動部へ届くことがないので安全性は高く評価できます。しかし衛生面ではどうでしょう。清掃、清浄性確認は、格子部が密になるほど大変になります。このような安全面と衛生面を包含するリスクアセスメントのプロセスはJIS B 9650-2が、例示しているのでぜひご覧下さい。
次の表はISO 14159が定める要求事項とGHPが定める衛生構造の関係を整理したものです。なお“制御信頼性”ついてはISO 13849-1の規格を参照します。“洗浄性”“耐侵入性”“アクセスし易さ”の適合性評価には、JIS B 9650-2等が一覧に整理している検証方法を使用します。多くの場合は、構造と図面のチェックにより評価を行うことができますが、“洗浄性”については、実際の試験によって評価しなければなりません。しかし具体的な洗浄性評価方法等を規格は定めておらず、各機械・食品メーカーに委ねています。


国際規格が定める衛生設計に関する主な要求

食品機械の安全設計を扱うJISは、次の表の通りです。青い網掛けをしている規格は、改正を行った、又は現在改正に取り組んでいる規格です。
なお機械類の安全性を扱う規格は、その規定内容から、タイプA,B,Cの3つに階層化されています。タイプAは安全設計に関する概念と方法論。タイプBは多くの機械類に共通して適用可能なリスク低減のためのテクニックを扱った規格群です。なおISO 14159はタイプBに属します。そしてタイプCは特定の機械を対象とするもので、食品機械に関するJISは、全てタイプCになります。
これらの規格にも短所があります。食品機械JISの細則は、70機種程度しかカバーしていません。そのため細則が定めない機種は、通則を使ってリスク低減に取り組まなければなりません。また、細則がある場合でも基本はリスクベースなので、全ての安全に関する構造寸法を規定していません。そして前述のように洗浄性評価のための具体的な試験方法を規定していない、等です。ここにEHEDGの存在意義があるのです。


国際規格が定める衛生設計に関する主な要求

EHEDGとその主なミッション

EHEDGとはEuropean Hygienic Engineering & Design Group(欧州衛生工学・設計グループ)の略称で、1989年に設立された民間研究団体です。主な構成メンバーは「機器製造メーカー」、「食品メーカー」、「研究教育機関」、「公共衛生機関」の関係者です。


EHEDGとその主なミッション

EHEDGは、衛生工学・設計の改善により、安全な食品の普及を目的とし、また欧州法令のサポートも含みます。またEHEDGガイドラインは、食料品の製造・加工における衛生性の促進により、食品の安全性を高めることを目的とする衛生設計に特化した参考資料です。現在、これらのガイドラインは、EHEDGだけでなく米国3-Aとの共同開発が行われています。米国の3-Aは米国内の規格を開発する組織です。WTOの協定に従い、米国内でも3-Aより世界標準である国際規格を参照する企業が増加傾向にあるそうです。なお多数の国際規格は、欧州規格、すなわちENが原案となっています。国際規格と関連しない3-Aよりも、これらENを補完する関係にあるEHEDGガイドラインの方が優位性が高いことは明らかです。
このような安全設計に対する国際準化の世界への浸透を重く見た3-Aは、EHEDGとのガイドライン共同開発に踏み切らざるを得なかったと言われています。
このような話は他でもありました。異業種のシンポジウムで米国の通商代表部のパネラーが「我々は欧州規格をベースに作られた国際規格によって、大変な経済的損失を被っている。今後アメリカは積極的に国際規格の制定にコミットする」と宣言していました。こちらも課題が共通しているのかもしれません。
EHEDGガイドラインは、規格ではありません。洗浄性評価試験方法評価基準、及びISOが定めない衛生設計の具体的な構造や寸法を示す指針です。機械メーカーや食品メーカーが、洗浄性評価試験方法を各社が開発することは困難です。そこで国際規格への整合を証明するために、EHEDGが定める試験が世界中で採用されるようになったと考えています。
また、衛生面の具体的な構造についても、機械メーカー及びユーザーの合意のもと、EHEDGの寸法をベンチマークとして採用し、リスクレベルの推定に使用することができます。このようにEHEDGは既に国際規格の体系の一角としての地位を確立しつつあり、今や単なる地域団体を越えた存在となっているのです。


EHEDGとその主なミッション

最後にEHEDG、及びEHEDGが目指す方向について簡単にご紹介します。
EHEDGには、試験方法及びガイドラインを開発するため、機器及び構成部品、原則等、テーマ別の4つのクラスターが設けられています。各クラスターには、さらに複数のサブグループが構成されています。例えば「機器及び構成部品」のクラスターには10のサブグループがあり、その中の4〜9までが飲料加工機械です。「原則(Principles)」のクラスターには“建物の設計”を含みます。また「プロセッシング・サービス及びユーティリティー」のクラスターには、工場における“空気の取扱い”等もあります。このようにEHEDGの対象は今や食品機械を超え、食品工場の構造にまで及んでいます。これらサブグループが作成したガイドラインは、総計42に上ります。


EHEDGとその主なミッション EHEDGとその主なミッション

このような多数のEHEDGサブグループが取り組む作業に、現在150名を超える技術者が世界中からボランティアで参加しています。企業会員メンバーは273社で、コカコーラ、テトラパック、ユニリーバ等、欧州の代表的な機械メーカー、食品メーカーが名を連ねています。


EHEDGとその主なミッション

EHEDGの地域組織となる各国のEHEDG事務局は、アジアでは日本の他に台湾、タイがあります。今年地域組織が設立される予定の国は、ブラジル、中国、ブルガリア、ルーマニア、南アフリカ等です。機械の衛生性を認証するための機関は、デンマークからアメリカまで7つあります。
最後にEHEDGの将来展望について簡単にご紹介します。EHEDGは今後、「地域開発」、「製品」、「コミュニケーション」の各サブグループに現在の機能を再編し、各国へのEHEDG事務局の設立、及び各事務局の支援、各国政府関係者との関係構築等に努めることとしています。


EHEDGとその主なミッション

以上、ご紹介いたしましたように、EHEDGは食品機械に関するENを補完する衛生設計ガイドラインを作成する組織でした。しかし今では食品工場、衛生管理手法に至るまで、取り扱う範囲が拡大しています。食品産業全体を包含する世界規模の専門機関を目指して、活動に取り組んでいます。

大村 宏之
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